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業內資訊
瀕危中藥材限用再緊縮
發布日期:2008/7/11 發布者:taoyn 共閱845次 文章字體:

來源:醫藥經濟報  作者:王海洋

對于一些以天然麝香、熊膽粉等瀕危中藥材入藥的品種而言,其藥材原料來源不僅在未來將進一步縮緊,相關品種的仿制改制亦受限。同時,隨著瀕危中藥材逐步退出商業流通領域,以之為原料生產藥品的眾多藥企的原材料瓶頸效應將更加突出。

    從節約資源、保護生態環境,加強瀕危野生藥材資源的保護和合理使用的角度出發,SFDA近日出臺《含瀕危藥材中藥品種處理原則》(下稱《原則》),明確將天然麝香、熊膽、象牙等瀕危野生藥材列入中藥生產限用范圍。

    《原則》指出,鑒于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材,根據瀕危野生藥材管理的相關法規和規定,在今后的技術審評中應遵循以下原則:“一是促進中藥產業發展需要與保護生態環境、野生物種資源和瀕危野生藥材資源相結合;二是嚴格限制瀕危野生藥材在中成藥生產中的使用;三是對野生與栽培、動物與植物以及不同藥用部位應區別對待,經人工養殖(種植)達到規模化生產的,可根據其臨床應用價值嚴格控制在改劑型、仿制藥品中的使用。”

    同時《原則》規定:包括對含有天然麝香、熊膽、豹骨(虎骨)、象牙等瀕危野生藥材的品種,不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制,并嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊申請;對含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種,不批準已有國家標準中藥的改劑型(原藥品生產企業的改劑型除外)及仿制,新藥注冊申請和已經完成臨床試驗的注冊申請,可根據其臨床應用價值酌情使用等。

    廣州藥業廣州采芝林藥業總經理周路山得知消息后向記者表示,《原則》表明未來使用瀕危藥材開發新藥將進一步受限。他指出,根據《瀕危野生動植物種國際貿易公約》,我國正在主動規范保護瀕危動植物入藥的行為,《原則》重申了之前有關部門一直秉承的限制使用天然麝香、穿山甲等保護動物入藥的做法。

    據了解,《原則》出臺前,國家曾陸續頒布了相關法規,對需要保護的瀕危野生物種和瀕危野生藥材資源做了分類和要求。2005年7月,SFDA發布《關于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關事宜的通知》,除北京同仁堂的安宮牛黃丸、上海雷允上藥業的六神丸、漳州片仔癀藥業的片仔癀等5個品種的中成藥產品可使用天然麝香外,其他品牌同類藥的生產將等量使用人工麝香;2007年11月,SFDA聯合衛生部、中醫藥管理局等下發《關于加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和規范其產品入藥管理的通知》,進一步縮緊相關品種的入藥管理。此次發布的《原則》,則明確對處方中含有瀕危藥材的中藥品種提出了具體要求。

    業內人士表示,上述提及的多數品種都是中藥常用藥材。僅以天然麝香為例,《全國中藥成藥處方集》中就收錄了295種含麝香的處方,含麝香的中成藥有近400種。有數據顯示,野生麝的數量現不足10萬頭,且每只成年雄麝平均每年僅分泌13克麝香,但我國每年藥用麝香需求達上千公斤。嚴重傾斜的供需矛盾不僅令天然麝香價格高于黃金,更使我國麝類資源面臨瀕危的境地。而由于目前人工規模養殖麝鹿不甚成熟,進而導致傳統中醫藥所需天然原料面臨資源危機。

    “有的天然藥材可能會像對天然麝香一樣嚴格管理,亦可能漸漸消耗殆盡,并逐步退出商業流通領域。”周路山表示。

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