來源：中國中醫藥報  作者：張東風

5個中藥相關藥品審評技術標準發布執行

　　我國將對含有毒性藥材中藥制劑從嚴要求，中藥工藝相關問題的處理原則等5個藥品審評技術標準6月12日起執行。

    為做好過渡期品種集中審評工作，國家食品藥品監督管理局日前制定了《中藥工藝相關問題的處理原則》、《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》、《中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術要求》、《中藥外用制劑相關問題的處理原則》和《中藥質量控制研究相關問題的處理原則》等5個藥品審評技術標準。

    為科學合理地評價“已有國家標準藥品減免臨床試驗的改劑型和仿制的品種”的有效性和安全性，《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》對藥材毒性的范圍和分類予以明確，即毒性藥材是指按已經頒布的相關法規和法定藥材標準中標注為“大毒（劇毒）”、“有毒”的藥材；大毒藥材是指國務院《醫療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的28種毒性藥材和各版《中國藥典》、部頒標準、進口藥材標準、地方藥材標準中標注為大毒（或劇毒）的藥材；有毒藥材是指各版《中國藥典》、部頒標準、進口藥材標準、地方藥材標準中標注為有毒的藥材，但國務院《醫療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的28種毒性藥材除外。各級標準中藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標準為依據。